Zawada Marek

Prowadzenie badań klinicznych jest niezbędne dla rozwoju innowacyjnego leczenia, profilaktyki i opieki nad osobami chorymi, a także jest kluczowym zagadnieniem z zakresu zarządzania projektami na rynku farmaceutycznym i w sektorze ochrony zdrowia. Oprócz badań komercyjnych, realizowanych przez sponsorów i podmioty gospodarcze, ostatnio wzrasta także znaczenie niekomercyjnych badań klinicznych prowadzonych bez udziału przemysłu farmaceutycznego. Autorzy zwracają uwagę na konieczność uwzględnienia innowacyjnych modeli planowania i zarządzania projektami badań klinicznych, w szczególności modeli adaptacyjnego planowania przebiegu projektów niekomercyjnych badań klinicznych. Zastosowanie innowacyjnych podejść może przyczynić się do implementacji mechanizmów adaptacyjnego dostosowywania się do dynamicznie zmieniających się okoliczności w turbulentnym otoczeniu badań klinicznych, a także doskonalenia sprawności funkcjonowania zespołów projektowych. Istotą zaproponowanej koncepcji jest zarządzanie projektami w taki sposób, aby działań związanych z planowaniem nie realizowano jednorazowo, ale aby były prowadzone i ciągle doskonalone na wszystkich etapach niekomercyjnych badań klinicznych. Zaprezentowane w książce wyniki przeprowadzonych badań empirycznych umożliwiają potwierdzenie, że zastosowanie modelu adaptacyjnego planowania pozwala na poprawę sprawności procesów planowania przebiegu projektów niekomercyjnych badań klinicznych mierzonej ich czasem trwania. Stosowanie modeli adaptacyjnych w planowaniu i zarządzaniu projektami badań klinicznych przynosi wiele korzyści, m.in.: • ułatwia realizację wspólnie formułowanej wizji projektu i organizacji, • zapewnia równomierny poziom zaangażowania zróżnicowanych grup interesariuszy, • wspomaga mechanizmy kontroli postępów projektu przy dużych i interdyscyplinarnych zespołach projektowych, • umożliwia zmniejszenie ryzyka wystąpienia chaosu organizacyjnego spowodowanego brakiem jasno określonych zakresów odpowiedzialności. Monografia skierowana jest zarówno do osób pracujących w badaniach klinicznych, kierowników projektów, jak również przedstawicieli środowiska akademickiego zainteresowanych problematyką zarządzania projektami badań klinicznych. Rekomendowana jest także pracownikom instytucji zarządzających środkami publicznymi, koordynatorom badań klinicznych oraz uczestnikom studiów podyplomowych, kursów i szkoleń z zakresu zarządzania projektami.

Rozwijający się rynek badań klinicznych w Polsce oraz ustawa o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi z 2023 r. powodują stały wzrost zainteresowania tą ważną tematyką. Zarządzanie projektami badań klinicznych wymaga kompetencji zarządczych, a analizy wskazują na brak odpowiednio wykształconej kadry w dziedzinie zarządzania w ośrodkach naukowych prowadzących takie badania. Uzasadnione jest wprowadzanie zwinnych metodyk zarządzania projektami badań klinicznych, w przypadku których konieczne jest poszukiwanie rozwiązań przeznaczonych dla projektów o znacznej innowacyjności, złożoności i niepewności dotyczącej uzyskiwanych wielowymiarowych rezultatów. Dzięki nim możliwe jest doskonalenie sprawności funkcjonowania zespołów projektowych oraz adaptacyjne dostosowywanie się do zmieniających się okoliczności w turbulentnym otoczeniu. Zaprezentowane badania dotyczą głównie zagadnień planowania i zarządzania niekomercyjnymi badaniami klinicznymi produktów leczniczych oraz możliwości rozwijania podejścia adaptacyjnego. Autorzy rekomendują stosowanie zwinnego podejścia do zarządzania projektami badań klinicznych z uwagi na ich: • znaczną innowacyjność i naukowo-badawczy charakter, • duży poziom złożoności, • interdyscyplinarność, • duże zróżnicowanie członków zespołów projektowych, • zwiększoną niepewność i dynamiczne otoczenie organizacji farmaceutycznych. Tradycyjne i uniwersalne podejścia metodyczne do zarządzania projektami są przydatne w przypadku projektów o ściśle określonych celach i sztywnych zasadach metodycznych. Zwinne podejście może oznaczać większą skuteczność realizacji podejmowanych działań, szybsze i łatwiejsze wprowadzanie zmian, elastyczność we współpracy w małych jednostkach działania i przede wszystkim znaczne zdolności adaptacyjne. Książka skierowana jest do praktyków gospodarczych, koordynatorów badań klinicznych, kierowników projektów oraz osób z ośrodków badawczych i instytucji naukowych zainteresowanych problematyką zarządzania projektami. Rekomendowana jest także pracownikom instytucji zarządzających środkami publicznymi, konsultantom oraz studentom, a także uczestnikom studiów podyplomowych i szkoleń z zakresu zarządzania projektami badań klinicznych